2024-11-17 13:19:09

哥德堡大学的研究人员已在孟加拉国六个月至五岁的婴儿和儿童的安慰剂对照I / II期研究中报告了口服灭活的候选疫苗ETVAX对抗肠毒素性大肠杆菌腹泻的第一个成功结果。

达到了研究的所有预定义主要终点，表明该候选疫苗安全且具有广泛的免疫原性，可刺激对所有关键疫苗成分的免疫反应。

参与者中仅观察到少量轻度至中度不良反应。该疫苗在幼儿和婴儿中引起了令人印象深刻的血清和肠道免疫反应，其中2至5岁的儿童中80-100%对6至11个月大的婴儿中50%至80%对所有关键疫苗抗原都有反应。

将疫苗与佐剂一起使用可提高婴儿肠道免疫反应的强度，广度和动力学。结果发表在本周的《柳叶刀传染病》上。

儿童和旅行者

产肠毒素的大肠杆菌(ETEC)细菌是腹泻的主要原因，在低收入和中等收入国家(LMIC)的儿童以及前往LMIC的旅行者中导致大量疾病和死亡。当前，市场上没有可用于儿童或前往ETEC高危地区的旅行者使用的ETEC疫苗，开发ETEC疫苗是世界卫生组织的首要任务。

哥德堡大学与斯德哥尔摩的斯堪的纳维亚生物制药公司合作开发了一种口服ETEC 候选疫苗 ETVAX。ETVAX由表达高水平保护性抗原的灭活大肠杆菌和基于ETEC的B亚基蛋白LCTBA组成。

这项临床研究检查了单独或与不同剂量的佐剂，双突变热不稳定毒素(dmLT)一起使用的ETVAX的给药，以评估450例儿童的疫苗安全性和免疫原性。

在2至5岁，1至2岁和6至11个月的年龄下降的儿童组中，按完整剂量的三个分级剂量(即八分之一，四分之一和二分之一)中的一种给予两剂疫苗成人剂量，有或没有不同剂量(2.5至10微克)的dmLT佐剂或单独的缓冲液(安慰剂)，以双盲方式隔两周饮用。

确认有希望的数据

除了安全性分析外，还通过测量肠道(粪便)中产生的抗体的量以及血液循环到肠道的淋巴细胞分泌的抗体的量来确定免疫反应。

结果证实并扩展了先前从ETVAX试验中在瑞典和孟加拉国成年人中报告的有希望的数据。基于该试验的结果，研究于2019年9月开始，以进一步测试6至23个月大的非洲儿童的安全性，免疫应答和对ETVAX(包括dmLT)的保护。一项评估ETVAX对芬兰前往非洲的旅行者的防护功效的研究将于2020年第一季度末完成。